北元分廠阿莫西林膠囊兩規格

通過仿制藥質量和療效一致性評價

本月初，華北制藥收到國家藥品監督管理局藥品審評中心批件，阿莫西林膠囊（0.25g、0.5g）兩規格經審評通過了仿制藥質量和療效一致性評價，表明北元分廠生產的阿莫西林膠囊在質量與療效上達到與原研藥一致性的水平。這是華北制藥股份有限公司新年伊始，首批收到通過一致性評價的利好消息之一。截止目前該品種0.5g規格是國內第三個通過一致性評價的企業。該品種取得一致性評價批件，意味著獲得1月17日國家第二批帶量采購的競標資格。

開展一致性評價，意義是質量和療效與原研藥品一致，在臨床上可替代原研藥，因此在研究時為降低制劑生產成本，憑借華北制藥青霉素產業鏈的優勢，在原料藥上進行研究，采用與原料藥關聯審評，既體現出成本優勢，又符合公司整體發展戰略。自國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審批和監管工作公告以來，華北制藥是目前唯一完成與原料藥關聯評審路徑的企業，首開先河，同時也開拓了華北制藥生產的原料藥（重粉）國內市場。

基于國內的用藥習慣，國產阿莫西林膠囊溶出通常較快，原研產品溶出較慢，以至于不符合國內標準。華北制藥參考國內、外藥典標準，秉承國家藥品一致性評價的初心（與原研一致），結合原研的數據積累，確定產品的質量標準。我們產品的整體質量標準遠高于國內外藥典標準，華北制藥本著實事求是、嚴謹科學的態度確定溶出度指標，與國家藥典委員會充分溝通，解決了整個行業的問題。最終我們制定的阿莫西林膠囊溶出度質量指標與國家藥典委員會2019年12月公布的征求意見稿的要求基本一致。

該產品獲批后，現采用的原輔包的供應商、生產工藝參數、生產批量完全符合批件要求，無需變更直接即可進行商業化生產，這是在獲批的藥企中是最貼近現生產的實情，也是華北制藥產品占領市場的優勢。

（華藥集團北元分廠  林麗枝）