重磅！華北制藥國內首款重組人源抗狂犬病毒單抗注射液申請上市

2020年7月4日，國家藥品監督管理局藥品審評中心受理華北制藥首款重組人源抗狂犬病毒單抗注射液上市申請，此次上市申請也是國內首款重組抗狂犬病毒單抗藥物。項目累計研發投入金額約1.46億元。

2020 年 4 月 7 日，經過專家最終審核確認后，該項目取得 III 期臨床試驗報告。試驗結論為：重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）聯合人用狂犬病疫苗對III級疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后預防達到主要療效和次要療效終點，且安全性良好，達到方案設定目標，試驗藥物重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）是安全、有效的。

2020 年 4 月 8 日，華北制藥股份有限公司收到下屬子公司華北制藥集團新藥研究開發有限責任公司（以下簡稱“新藥公司”） 的通知，其自主研發的一類新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（200 IU/ 瓶，500 IU/瓶）（以下簡稱“該項目”）完成 III 期臨床試驗并取得 III 期臨床試驗報告。

目前，國內尚無重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷售。國內可用于狂犬病毒暴露后預防的被動免疫制劑為抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。