冀中能源華藥集團(tuán)倍達(dá)分廠順利通過(guò)韓國(guó)官方現(xiàn)場(chǎng)檢查

近日，韓國(guó)官方認(rèn)證團(tuán)到冀中能源華藥集團(tuán)倍達(dá)分廠進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查并順利通過(guò)，標(biāo)志著該分廠質(zhì)量管理體系得到韓國(guó)官方的認(rèn)可，后續(xù)該分廠原料藥產(chǎn)品可繼續(xù)銷往韓國(guó)。

在認(rèn)證前，該分廠質(zhì)量管理部與韓方代理緊密聯(lián)系，并按照韓國(guó)官方要求積極準(zhǔn)備資料，為后續(xù)現(xiàn)場(chǎng)檢查順利進(jìn)行做好充足的準(zhǔn)備。檢查人員以頭孢氨芐生產(chǎn)工藝為主線，從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等方面，檢查分廠整體質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。韓國(guó)官方檢查員以銷往韓國(guó)的產(chǎn)品頭孢氨芐生產(chǎn)批次為主要線索，從中隨機(jī)抽取批號(hào)，查看了有關(guān)的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、使用的關(guān)鍵起始物料的檢驗(yàn)記錄、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施和儀器的確認(rèn)、空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)驗(yàn)證、運(yùn)輸驗(yàn)證等，查看了變更、偏差實(shí)例、自檢、投訴等相關(guān)文件和記錄。

檢查員還圍繞頭孢氨芐儲(chǔ)存，查看了原料庫(kù)、成品庫(kù)、液體庫(kù)關(guān)注倉(cāng)庫(kù)中原材料的待檢、合格放行，及物料和產(chǎn)品的帳、物、卡一致性、取樣等環(huán)節(jié)。對(duì)該分廠605車間的布局及生產(chǎn)工藝流程、水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、回收溶媒等幾方面的情況進(jìn)行檢查，還就檢查過(guò)程中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)查看了相關(guān)記錄。同時(shí)，還檢查了QC現(xiàn)場(chǎng)，關(guān)注儀器的校準(zhǔn)，儀器權(quán)限的設(shè)置及規(guī)定，產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，試劑的管理等內(nèi)容。

韓國(guó)檢查員分析匯總了現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，通報(bào)了發(fā)現(xiàn)的缺陷，肯定倍達(dá)分廠的質(zhì)量管理體系可靠，并能夠得到有效執(zhí)行。倍達(dá)分廠迎檢人員與檢查人員對(duì)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)、管理問(wèn)題溝通了國(guó)際通行做法，明確了對(duì)相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制的措施，為企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展助力。

（冀中能源華藥集團(tuán)倍達(dá)分廠   程璐英）