冀中能源華藥集團(tuán)金坦公司濟(jì)脈欣新規(guī)格新適應(yīng)癥獲批

近日，冀中能源華藥集團(tuán)金坦公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書，該公司遞交的人促紅素注射液濟(jì)脈欣增加1ml:10000IU規(guī)格，并增加新適應(yīng)癥“外科圍手術(shù)期的紅細(xì)胞動員”申請通過了CDE的審評，取得了批準(zhǔn)通知書。新規(guī)格和新適應(yīng)癥的獲批進(jìn)一步豐富了該公司濟(jì)脈欣產(chǎn)品線，有利于提升該產(chǎn)品的市場競爭力。

此次獲批是在原有規(guī)格的基礎(chǔ)上，增加了1ml:10000IU規(guī)格產(chǎn)品，并新增適應(yīng)癥“外科圍手術(shù)期的紅細(xì)胞動員”，本次研究進(jìn)行了確證性臨床研究，完成了商業(yè)化規(guī)模工藝驗證和中檢院的樣品注冊檢驗，取得了質(zhì)量合格的檢驗報告，并通過了臨床現(xiàn)場核查、研制和生產(chǎn)現(xiàn)場核查以及CDE的技術(shù)審評，取得了藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書，獲得了批準(zhǔn)文號。至此，該公司擁有不同規(guī)格劑型的8種規(guī)格的促紅素產(chǎn)品。

近年來，該公司不斷深入技術(shù)創(chuàng)新與開發(fā)，加大對潛力品種和競爭優(yōu)勢品種的研發(fā)力度，不斷完善現(xiàn)有產(chǎn)品線，擴(kuò)大治療領(lǐng)域，提高重點產(chǎn)品的市場競爭力。本次新規(guī)格新適應(yīng)證的獲批有利于臨床醫(yī)生合理用藥選擇，制定個體化治療方案，滿足不同患者的需求，增加患者用藥的依從性，保證患者的利益，有利于提升濟(jì)脈欣系列產(chǎn)品的市場占有率，增強(qiáng)市場競爭力。

（華藥集團(tuán)金坦公司   王珊珊）