冀中能源華藥集團(tuán)倍達(dá)分廠酶法頭孢氨芐順利通過國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場核查

近期，國家藥品監(jiān)督管理局委派河北省藥品監(jiān)督管理局對冀中能源華藥集團(tuán)倍達(dá)分廠酶法頭孢氨芐進(jìn)行現(xiàn)場核查，本次核查涉及酶法頭孢氨芐補(bǔ)充申請研制過程中工藝、質(zhì)量研究及生產(chǎn)現(xiàn)場核查。

在核查中，該分廠就本次酶法頭孢氨芐的研制過程及生產(chǎn)現(xiàn)場等情況進(jìn)行了詳細(xì)介紹。核查組對本次檢查紀(jì)律、檢查范圍和要求等進(jìn)行了通告，并現(xiàn)場了解了本次酶法頭孢氨芐補(bǔ)充申請研制過程的具體情況，根據(jù)檢查方案查看了研制現(xiàn)場的小試試驗(yàn)配備的試驗(yàn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器等，抽查了補(bǔ)充申請過程中的小試實(shí)驗(yàn)記錄本、檢驗(yàn)記錄、物料的出入庫記錄，核實(shí)小試過程中使用的物料投料量等內(nèi)容。查看了關(guān)鍵研究批次的工藝驗(yàn)證、原始生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和電子數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性試驗(yàn)方案、報告等，并以生產(chǎn)工藝為主線對生產(chǎn)現(xiàn)場的設(shè)備設(shè)施及研制過程中的相關(guān)文件、記錄、電子圖譜等內(nèi)容進(jìn)行了抽查,對數(shù)據(jù)進(jìn)行溯源確認(rèn)。核查過程中未發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性問題，與申報資料一致。

核查組對倍達(dá)分廠研制過程及生產(chǎn)現(xiàn)場數(shù)據(jù)追溯等方面工作給予肯定，并對核查過程中發(fā)現(xiàn)的問題及需要改進(jìn)的方面提出了建議和意見。本次注冊核查的順利通過，為后續(xù)酶法頭孢氨芐補(bǔ)充申請批件獲批奠定了良好的基礎(chǔ)。

（華藥集團(tuán)倍達(dá)分廠   程璐英、齊勝男）